16.08.2013

ACTEGA DS GmbH

Alternative zu vulkanisierten Kautschuken, PVC und Silikon

Aufgrund ihrer enormen Flexibilität, hohen thermischen und Medienbeständigkeit, großen Vorteile bei Verarbeitung und Recycling stellen die heute anspruchsvollen und ausgereiften Rezepturen der thermoplastischen Elastomere (TPE) in fast allen Bereichen die perfekte Alternative zu vulkanisierten Kautschuken, PVC und Silikon dar. TPE können aufgeschmolzen, extrudiert und spritzgegossen werden und bieten eine Reihe verarbeitungstechnischer Vorteile. Insbesondere in sensiblen und hoch regulierten Märkten, wie bei Lebensmittelverpackungen, in der Kosmetik, Pharmazie und Medizintechnik, in denen Minimierung des Migrationspotentials, Biokompatibilität, Verbraucher- und Patientenschutz, Hygiene und Sterilisationsfähigkeit gefordert sind, hat sich der Einsatz von TPE als unverzichtbar erwiesen.
TPE-Werkstoffe stehen daher in der Fertigung für die Medizintechnik und in der klinischen Anwendung hoch im Kurs. Gegenüber den bisher häufig eingesetzten Silikonen offenbaren die TPE-Rezepturen hier deutliche Vorteile, u.a. weil sie sowohl leichter als auch fester sind und vor allem undurchlässig. Zugleich ist es wichtig, dass es zwischen dem verarbeiteten Material und dem Körper nicht zu Wechselwirkungen oder Stoffübergängen kommt. Biokompatibilität wie auch Migrationsarmut sind gefragt.
Wichtige Voraussetzung auch bei medizinischen Schläuchen, wo eine Wechselwirkung zwischen Schlauchmaterial und pharmazeutischen oder körpereigenen Stoffen zwingend vermieden werden muss. Für diese Applikation ist zudem ein hohes Maß an Transparenz erforderlich, damit der optische Flow-Control ermöglicht werden kann. Knickbeständigkeit, Keimresistenz sowie die Möglichkeit der Einbringung röntgenkontrastgebender Streifen im Schlauchsystem sind weitere der vielfältigen Anforderungen in diesem hochsensiblen Bereich.
Ebenso anspruchsvoll stellt sich das medizinische Umfeld dar, in dem Kanülen zum Einsatz kommen, gehen diese dem Patienten doch förmlich unter die Haut. Das wiederum erfordert ebenfalls die Biokompatibilität, Eignung nach USP VI/ISO 10993, minimale Migration. Bei der Entwicklung der TPE-Rezepturen für das ProvaMed® Portfolio von Actega DS wurde daher besonders darauf geachtet, dass niedrigstes Migrationspotential, Biokompatibilität, Sicherheit vor Schleimhautirritationen, PVC-, Phthalat-, Silikon- und Latex-Freiheit gewährleistet ist, sowie die Sterilisier-/ Autoklavierbarkeit des Material, wie es für nahezu alle medizinischen Applikationen erforderlich ist.
Sterilisation ist überhaupt ein Schlüsselwort im medizinischen Umfeld. Es gilt, Personal wie Patienten vor Keimen, Bakterien, Viren zu schützen. Dazu muss das Medizinprodukt steril sein. Unter den Aspekten wirtschaftlicher und technischer Machbarkeit haben sich die Methoden Begasung mit Ethylenoxid, Bestrahlung mit Gamma- oder Beta-Strahlen, Heißdampfverfahren im Autoklaven herauskristallisiert. Alle Verfahren können eine biologische Kontamination verhindern, andererseits haben sie deutliche Auswirkungen auf das eingesetzte Material. Bei einer hochenergetischen Gamma-Bestrahlung können dies beispielsweise schnelles Altern, Versprödung, Verfärbung, Veränderung der mechanischen Eigenschaften sein. Die hohen Temperaturen im Autoklaven wiederum können zu Schrumpfung, Deformation oder sogar Schmelzen des Kunststoffes führen. Um diese negativen Einflüsse zu vermeiden, müssen die Rezepturen der Werkstoffe sehr sorgfältig zusammengestellt, mit Stabilisatoren und weiteren unterstützenden Inhaltsstoffen zusammengestellt werden, wie das ProvaMed® Portfolio.
Umfangreiche Tests der unterschiedlichen Varianten im Vergleich zwischen Gammabestrahlung, Autoklavierung und Begasung mit Ethylenoxid zeigen die Resistenz dieser Werkstoffe gegen die genannten Verschleißmerkmale auf. So liegt die Zugfestigkeit selbst nach einer Bestrahlung mit 50 kGy fast bei den Ausgangswerten. Die hohen Temperaturen im Autoklaven können sogar einen positiven Effekt auf Entspannungs- und Auskristallisierungsprozesse einiger Polymer haben, die in der TPE-Rezeptur enthalten sind. Das kann zur Erhöhung der Zugfestigkeit und Bruchdehnung führen. Ähnliche Effekte konnten bei der Begasung mit Ethylenoxid festgestellt werden: Mithin eignen sich diese TPE-Werkstoffe für alle medizinischen Applikationen, die eine Sterilisation des fertigen Produktes erfordern.
Dank ihrer hohen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit konnten sich die TPE speziell im Medizinmarkt behaupten und sehen sich einem wachsenden Markt gegenüber, in dem weitere Materialentwicklungen und Innovationen zu erwarten sein dürfen.