07.04.2014

ACTEGA DS GmbH

DEHP-Ersatz - die große Herausforderung

Die Diskussion um Phthalate – insbesondere DEHP – geht weiter. So nimmt auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur DEHP-Exposition durch Medizinprodukte eine umfangreiche Problembeschreibung und Risikobewertung vor. Da DEHP nicht chemisch mit den PVC-Molekülen verbunden, sondern nur in der PVC-Matrix eingelagert ist, kann es sich durch lipophile oder lipidhaltige Flüssigkeiten herauslösen. Daher kann ein hoher DEHP-Eintrag durch Produkte erfolgen, die dazu bestimmt sind, dem Organismus enteral oder parenteral lipophile Flüssigkeiten zuzuführen. Hierzu zählen auch alle Schlauchsysteme und funktionellen Einheiten von extrakorporalen Kreisläufen, durch die körpereigenes oder Fremdblut fließt (Oxygenatoren, Dialysefilter). Und auch Produkte, die aufgrund ihres Verwendungszwecks in Kontakt mit Schleimhaut, Blut, Wunden oder invasiv eröffnetem Gewebe treten, erhöhen die DEHP-Exposition. Durch gleichzeitige Behandlung mit mehreren medizinischen Verfahren können zudem Summationseffekte auftreten. Da Medizinprodukte zur Wiedererlangung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit oder sogar zur Lebenserhaltung notwendig und damit nicht einfach verzichtbar sind, kann ein generelles Verbot von DEHP-haltigen Medizinprodukten nach Auffassung des BfArM nicht gefordert werden. Nach sorgfältiger Analyse der jeweiligen DEHP-Exposition des anzuwendenden Produktes und einer möglichen Zugehörigkeit des Patienten zu einer Risikogruppe sollte - ohne Einschränkung der Qualität der medizinischen Versorgung – nach Alternativprodukten gesucht werden, die unbedenkliche Weichmacher im PVC oder gar kein PVC enthalten. Zusätzlich wird vorgeschlagen, dass Medizinprodukte, die DEHP enthalten, in geeigneter Weise als solche gekennzeichnet werden sollen.


Mit einem Materiallieferanten wie Actega DS, dessen medical grade Kunststoffcompounds ProvaMed® frei von PVC und DEHP sind, und der mit dem strengen Regulierungsumfeld der Medizin- und Gesundheitsindustrie vertraut ist, sind Medizinprodukte-Hersteller auf der sicheren Seite. Die TPE-Compounds z.B. für medizinische Schläuche wie sie in enteralen, parenteralen Therapien oder extrakorporalen Kreisläufen benötigt werden, bieten höhere optische Klarheit als PVC, geringe Wirkstoffabsorption, geringstes Migrationspotenzial und gute Verarbeitungseigenschaften, die die Extrusion komplexer Schlauchstrukturen ermöglichen.


Diese und andere Themen werden auf der Interpack (8.-14.5., Düsseldorf, Halle 1, Stand A12) und auf der Fakuma (14.-18.10., Friedrichshafen, Stand A4-4221) vorgestellt.