13.09.2012

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Gerresheimer: Erfolgreiche FDA-Inspektion bei Gerresheimer Dongguan

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. ist FDA-inspected Medical Device Manufacturer für die Produktion eines neuen Inhalators. Im Rahmen der Arzneimittelzulassung des Produkts auf dem amerikanischen Markt wurde die gesamte Wertschöpfungskette nach strengsten Maßstäben unter die Lupe genommen, teilt das Unternehmen mit.

"Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert"
Mit der erfolgreichen Inspektion habe der chinesische Standort von Gerresheimer MPS demnach die Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert. Bernd Stenzel, Director Quality Management, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf, ist stolz auf das Ergebnis: "Die Inspektion zeigt, dass unsere Anstrengungen der letzten Jahre beim Aufbau eines robusten Management­systems erfolgreich waren und wir Compliance zu den aktuellen Regelwerken nachweisen können."

Die Inspektion der Food and Drug Administration (FDA) fand vom 14. bis zum 17. August 2012 statt. Anlass war die New Drug Application (NDA) eines Kunden, mit der die Marktzulassung eines neuen Inhalators inklusive Medikament bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit vorbereitet wird. Bei der Pre-Approval Inspection (PAI) des Gerresheimer-Standorts Dongguan wurden das Managementsystem und die gesamte Produkt­fertigung vom Wareneingang bis zum Warenausgang auf den Prüfstand gestellt. Hierzu gehören der Einkauf der Gummi- und Metallteile, der Spritzguss, die Montage und Prüfung, die Laserbedruckung und die Originalitäts­versiegelung. Spritzguss, Montage, Prüfung und Originalitäts­versiegelung finden im Reinraum der ISO-Klasse 8 statt.