17.12.2015

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Hekuma: Anlagenbauer ist jetzt nach ISO 13485:2012 zertifiziert - Mehr Service, mehr Transparenz für Hersteller von Medizinprodukten

Hekuma, Anlagenbauer mit Sitz in Eching nahe München, verweist auf mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Hochleistungs­auto­mat­ionen im Bereich Medizintechnik und auf seine Kompetenz in der Fertigung von Einwegartikeln aus Kunststoff. Mit dem 26. August 2015 hat sich das Unternehmen seine marktspezifische Leistungsstärke bei der Konzeption und Realisierung von medizintechnischen Anlagen mit der "ISO 13485:2012-Norm" zertifizieren lassen. Ziel der Zertifizierung war es dabei nicht nur, für bestehende oder neu zu gewinnende Kunden die normativen Qualitäts- und Leistungsstandards nachzuweisen bzw. dokumentieren zu können. Auch das Verständnis der Mitarbeiter für die spezifischen Anforderungen der hochanspruchsvollen Medizintechnikbranche sollte noch einmal erweitert werden, um interne Prozesse entsprechend zu optimieren.

Am Ende der insgesamt zwei Jahre währenden Vorbereitungs- und Umsetzungsphasen für die Zertifizierung steht schließlich "ein noch einmal klar verbesserter Service für den Kunden", so Jakob Kammerloher, technischer Leiter und Beauftragter für das Qualitätsmanagement von Hekuma. "Ich denke, dass wir dadurch das Verständnis für die besonderen Zusammenhänge in der Branche schärfen konnten. Das wird dem Kunden zukünftig sicherlich zugutekommen."

Dieses erweiterte Verständnis bezieht sich dabei, so Kammerloher, sowohl auf die normativen Anforderungen als auch auf "Branchensprache und -denke" der Kunden. "Gerade Kunden aus der Medizintechnikbranche haben, was die Fertigung ihrer Produkte und Produktkomponenten betrifft, ein stark ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbedürfnis, beispielsweise wenn es um die Gefahr von möglichen Verunreinigungen im Verlauf des Produktionsprozess geht. Hier ist es wichtig, dass wir die Qualität der Lösungen, die wir anbieten, in ihrer ganzen Bandbreite darstellen."

Im Zuge der Zertifizierung wurden auch die Serviceleistungen für Kunden aus der Medizintechnik erweitert. Seit Juni 2014 gibt es bei Hekuma einen Medical-Beauftragten, an den diese sich fortan mit spezifischen Branchenfragen und -anfragen wenden können. Matthias Rückel wird hier zukünftig nicht nur die Hekuma Anlagenqualifizierung begleiten, sondern auch bei der obligatorischen Risikoanalyse zu den Automationsprozessen die Moderation für die FMEAs übernehmen.

Ein weiterer Servicevorteil für den Kunden liegt in den erweiterten Möglichkeiten im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Gerade bei der Durchführung der Anlagenqualifizierung gibt es jetzt die Möglichkeit, die Hochleistungsautomationen über mehrere Projektphasen hinweg im eigenen Haus bewerten zu lassen und, sofern erforderlich, systematisch Prozessverbesserungen vorzunehmen. Eine integrierte Qualifizierung vor Ort erleichtert dem Kunden den Übergang zur Validierung, die im Anschluss daran unter realen Produktionsbedingungen stattfindet. Auf diese Weise können Hekuma-Kunden zukünftig Zeit und Kosten sparen, die für sie im Zuge der Abstellung von Technikern vor Ort anfallen würden.

Durch die Einführung eines Risikomanagements bei Hekuma können nun auch mögliche Prozessrisiken besser identifiziert, bewertet und gegebenenfalls reduziert werden. Der Einsatz von Bewertungsmethoden wie FMEA (Fehlermöglichkeit & -einflussanalyse) wirkt dabei unterstützend. Außerdem wurde das Fehlermanagement durch einen CAPA-Prozess (Corrective and preventive Action von der Analyse über die Dokumentation bis hin zur Beseitigung der Fehler professionalisiert.

Über Hekuma
Der Anlagenhersteller Hekuma, eine Gesellschaft der elexis Gruppe, ist tätig im Bereich der Hochleistungsautomation für die Kunststoffindustrie. Neben komplexen Greifern für Hochleistungs-Einlege- und Entnahmesysteme für Spritzgießprozesse mit vor- und nachgelagerter Automation, zählt das Unternehmen zu seinen Kernkompetenzen die Entwicklung schlüsselfertiger Sonderlösungen und Produktionskonzepte, wie Sigma inside und HEKUflex. Der Fokus liegt hierbei auf den Märkten der Medizin- und Automobiltechnik sowie in der Konsumgüterindustrie.

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