12.05.2010

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KIMW: Neue Zulieferer für die Medizintechnik

Das Kunststoff-Institut Lüdenscheid hat neun Unternehmen mit einem Firmengemeinschaftsprojekt auf die besonderen Anforderungen der Medizintechnik vorbereitet und damit neue Kompetenzen realisiert.

Die Projektteilnehmer stammen vorwiegend aus der Automotive-, Elektro-, Verpackungs- und Kommunikationsindustrie und verfügen bereits über ein technisch sehr hohes Niveau. Insbesondere in den Bereichen Spritzgießen, Extrusion, Oberflächenbehandlung, Werkzeugtechnik (z.B. Mehrkomponenten- und Hybridtechnik) sowie bei der spanabhebenden Bearbeitung von technischen Kunststoffen zählen die Projektteilnehmer zu den namhaften Unternehmen der Branche, so das KIMW.

Gepaart mit den ohnehin sehr strengen Anforderungen dieser Branche sei dies die beste Voraussetzung, die „Hürde“ für den Einstieg in die Medizintechnik auch zu bewältigen.

Es wurden nachfolgende Ziele erreicht:

Darstellung und Umsetzung der Anforderungen an die Medizinprodukthersteller

• Materialanforderungen
• Anlagentechnik
• Reinraumtechnik
• Sterilisationsmöglichkeiten
• Produkt-Dokumentation

Anforderungen an die Umsetzung der Normenforderungen der DIN EN ISO 13485 und der Richtlinie 93/42 EWGA EN ISO 13485 und der Richtlinie 93/42 EWG

• Erstellung einer Produktakte als Umsetzungsvorgabe für die Integration von Kundenprodukten in die eigene Fertigung
• Etablierung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
• Mitarbeiterqualifizierung
• Validierung der Prozesse, Produkte und Anlagen

Zusammenarbeit mit externen Know-how-Trägern zu verschiedenen Themenbereichen, wie z.B. Zusammenarbeit mit externen Know-how-Trägern zu verschiedenen Themenbereichen, wie z.B.
• Notified Body für die Zertifizierung
• Materialprüflaboratorien
• Materialherstellern
• Maschinenbauern
• Herstellern von Reinraumtechnik
• Sterilisationsdienstleistern

Individuelle Unterstützung durch das Kunststoff-Institut Lüdenscheid vor Ort

Durch die Durchführung interner Audits sowie produkt- und produktionsspezifische Beratung vor Ort konnte sehr individuell auf die Belange der einzelnen Projektteilnehmer eingegangen und ihre Fähigkeiten optimal genutzt werden, heißt es abschließend.

Weitere Informationen: www.kunststoff-institut.de