09/05/2012

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Meding: Neue Norm für die Herstellung von Medizinprodukten umgesetzt

Der Meding GmbH wurde nun die Zertifizierung nach der internationalen Qualitätsmanagement-Norm für die Herstellung von Medizinprodukten, der DIN EN ISO 13485 : 2003 / AC 2009 beurkundet, teilt der Kunststoffspezialist mit. Diese Auditierung im Bereich der Medizintechnik soll dabei strenger ausgelegt sein als die DIN EN ISO 9001 : 2008. Das Zertifikat stehe für die gewissenhafte Kontrolle aller produzierten Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen für regulatorische Zwecke. Die Norm wurde demnach jüngst mit den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG harmonisiert. Entsprechend schnell habe Meding auf diese Veränderungen reagiert.

Als beurkundeten Beleg für sein Qualitätsprinzip hat das mittelständische Familienunternehmen nach der Erstzertifizierung nun auch die ISO-Rezertifizierung nach DIN EN ISO 9001: 2008 erfolgreich abgeschlossen. Das Zertifikat legt die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest. Alle Produkte und Dienstleistungen von Meding erfüllen den weiteren Angaben zufolge somit die behördlichen Anforderungen. Zugleich unterliege das Qualitätsmanagementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess. Verarbeitet werden demnach für die Sparte der Kunststofffertigung dementsprechend ausschließlich physiologisch unbedenkliche Materialien.