20.04.2012

www.plasticker.de

NRC: Mediprene TPEs als nicht hautirritierend zertifiziert

Allergietests werden für alle Kategorien medizinischer Geräte empfohlen. Nordmann, Rassmann vertreibt seit 25 Jahren Thermoplastische Elastomere von Elasto in Deutschland sowie Mittel- und Osteuropa. Die Mediprene-Typen wurden als nicht allergen klassifiziert. Sie sind für Anwendungen mit Hautkontakt geeignet, teilt das Unternehmen mit.

Die Mediprene Compounds von Elasto seien nachweislich als nicht irritierend nach geltenden EU-Richtlinien eingestuft worden. Dies gehe aus einer repräsentativen Sensibilisierungsstudie von LAB Research, Ungarn, hervor, heißt es weiter. Die Prüfungen entsprachen demnach den Forderungen der Norm EN ISO 10993-10 "Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung".

Elasto liefert den weiteren Angaben zufolge seit vielen Jahren TPEs für Anwendungen mit Hautkontakt. Bisher seien keine Fälle von Irritationen bei Kunden und Endkunden bekannt geworden. Das Unternehmen habe viel Erfahrung im Markt für Medizinanwendungen und arbeite kontinuierlich am Ausbau seiner Angebotspalette.

Zusätzlich zu den Sensibilisierungstests seien repräsentative Mediprene-Typen auf Zytotoxizität entsprechend der ISO 10993- 5 und auf Biokompatibilität nach USP Class VI geprüft worden.

Mediprene TPEs bieten den Angaben zufolge für medizinische Anwendungen eine Reihe von Vorteilen. Sie sind laut NRC sterilisierbar mit Gammastrahlen, EtO und Dampf. Mediprene TPEs sind demnach frei von PVC, Silikon und Latex, daher frei von Allergenen und werden sollen eine praktikable Alternative zu PVC-basierenden Compounds sein. Als geeignete Anwendungen werden beispielsweise medizinische Schläuche, Katheter, Beatmungssysteme, wiederverschließende Membrane, Tropfkammern und Wundversorgungsartikel genannt.