10.03.2014

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Röchling Oertl Kunststofftechnik: Zertifizierung für Medizinprodukte

Die Röchling Oertl Kunststofftechnik GmbH aus Bensbach hat erfolgreich ein Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2012 eingeführt, teilt das Unternehmen mit. Mit der Zertifizierung durch den TÜV Nord willl Röchling die Position in der Medizintechnik weiter ausbauen.

Röchling Oertl fertigt im Spritzgussverfahren hochkomplexe und technisch anspruchsvolle Teile, die in der Medizintechnik und im Pharmabereich Anwendung finden. Im Einsatz sind sie beispielsweise in der Dialyse oder in der Infusionstherapie. Röchling Oertl hat für die Herstellung dieser Produkte nun ein Qualitätsmanagement-System gemäß EN ISO 13485:2012 eingeführt und die betrieblichen Prozesse nach den Anforderungen der Norm ausgerichtet und zertifizieren lassen.

Patientensicherheit im Mittelpunkt
Die EN ISO 13485:2012 gilt als der Standard für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik. Produkte, die in der medizinischen Behandlung eingesetzt werden, müssen sicher sein. Von ihnen darf kein negativer Einfluss auf den Patienten ausgehen. Die Norm gibt Standards für betriebliche Prozesse vor, die sicherstellen sollen, dass die Produkte für den Einsatz geeignet sind.

Joachim Lehmann, Geschäftsführer der Röchling Oertl Kunststofftechnik GmbH, erklärt: "Die Zertifizierung bestätigt, dass wir bei allen betrieblichen Abläufen und Prozessen allerhöchste Standards für die Herstellung unserer Produkte einhalten. Zudem unterstreicht die Zertifizierung den hohen Anspruch unseres Unternehmens." Die EN ISO 13485:2012 ergänzt die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 9001:2008, nach der der Kunststoffverarbeiter bereits seit mehreren Jahren zertifiziert ist.

Wieterer Ausbau in der Medizintechnik
Röchling setzt mit der erfolgreichen Zertifizierung konsequent die Strategie fort, den Bereich Kunststoffprodukte für die Medizintechnik weiter auszubauen. Die in der Kunststoffverarbeitung weltweit führende Unternehmensgruppe bietet mit den Spritzgussprodukten der Röchling Oertl Kunststofftechnik und der Röchling Advent Tool & Mold, Rochester (NY)/USA, sowie dem Medical Grade Halbzeugangebot der Röchling Sustaplast KG, Lahnstein, und der Röchling Engineering Plastics KG, Dallas (NC)/USA, ein umfangreiches Werkstoff- und Fertigungsprogramm für den Bereich Medizintechnik an.

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