17.04.2012
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Gerresheimer: Neuer pharmazeutischer Abfüllbereich in Pfreimd
Um der Kundenforderung nach einer Komplettlösung gerecht zu werden, die neben Spritzgießen, Montage, Verpackung und Veredelung zunehmend auch die Arzneimittelbestückung umfasst, wurde am Standort Pfreimd der Gerresheimer Regensburg GmbH ein pharmazeutischer Abpack- und Abfüllbereich aufgebaut, teilt das Unternehmen mit.
Der Bereich ist den Angaben zufolge nach dem modernen, flexiblen Zonen-Konzept konzipiert. Er umfasst drei klassifizierte und validierte Reinräume entsprechend GMP Klasse D (ISO 8) mit einer Größe zwischen 70 und 90 qm. "Bei der Herstellung unterschiedlicher Produkte müssen die Produktionsbereiche physisch getrennt sein", erläutert Armin Henning, Director Production Sites Europe, das Konzept. Der Abpack- und Abfüllbereich sei daher aus modularen Produktionszellen aufgebaut, die über Druck-Kaskaden voneinander getrennt sind. Die Räume sind mit Montage-, Abfüll-, und Prüfequipment nach Arzneimittelgesetzrichtlinien ausgestattet. Die Einhaltung der Qualitätsstandards werde durch regelmäßige Kontrollen durch die Regierung von Oberbayern sichergestellt. Die pharmazeutische Abfüllung betreut als "qualified person" ein Apotheker mit 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Fertigung von pharmazeutischen Produkten.
Gerresheimer Medical Plastic Systems verfügt nach eigenen Angaben über zehn Jahre Erfahrung bei der Abfüllung und Verpackung von Wirkstoffen in diverse Applikationssysteme. Bereits 2001 seien klinische Testmuster und Stabilitätschargen eines Dry Powder Inhalers abgefüllt worden. Diese Abfüllerlaubnis sei auf die Handhabung von klinischen Testmustern beschränkt gewesen. Sie beinhaltete die Herstellung von Pulvermischungen sowie das Befüllen, Verpacken und Kennzeichnen von Dosierdevices mit den Pulvermischungen. 2007 sei diese Abfüllerlaubnis um das Bestücken und Verpacken von Applikatoren mit Implantaten erweitert worden. Dies sei die Voraussetzung gewesen, um erste, für Studien und klinische Zulassung benötigte Klinikmuster eines Applikators mit einem Langzeitimplantat zu bestücken. Im Jahr 2011 erhielt Gerresheimer Medical Plastic Systems eine Herstellerlaubnis nach AMG (Arzneimittelgesetz), die dazu berechtigt, nach AMG zu verpacken und zu montieren, heißt es abschließend.
Der Bereich ist den Angaben zufolge nach dem modernen, flexiblen Zonen-Konzept konzipiert. Er umfasst drei klassifizierte und validierte Reinräume entsprechend GMP Klasse D (ISO 8) mit einer Größe zwischen 70 und 90 qm. "Bei der Herstellung unterschiedlicher Produkte müssen die Produktionsbereiche physisch getrennt sein", erläutert Armin Henning, Director Production Sites Europe, das Konzept. Der Abpack- und Abfüllbereich sei daher aus modularen Produktionszellen aufgebaut, die über Druck-Kaskaden voneinander getrennt sind. Die Räume sind mit Montage-, Abfüll-, und Prüfequipment nach Arzneimittelgesetzrichtlinien ausgestattet. Die Einhaltung der Qualitätsstandards werde durch regelmäßige Kontrollen durch die Regierung von Oberbayern sichergestellt. Die pharmazeutische Abfüllung betreut als "qualified person" ein Apotheker mit 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Fertigung von pharmazeutischen Produkten.
Gerresheimer Medical Plastic Systems verfügt nach eigenen Angaben über zehn Jahre Erfahrung bei der Abfüllung und Verpackung von Wirkstoffen in diverse Applikationssysteme. Bereits 2001 seien klinische Testmuster und Stabilitätschargen eines Dry Powder Inhalers abgefüllt worden. Diese Abfüllerlaubnis sei auf die Handhabung von klinischen Testmustern beschränkt gewesen. Sie beinhaltete die Herstellung von Pulvermischungen sowie das Befüllen, Verpacken und Kennzeichnen von Dosierdevices mit den Pulvermischungen. 2007 sei diese Abfüllerlaubnis um das Bestücken und Verpacken von Applikatoren mit Implantaten erweitert worden. Dies sei die Voraussetzung gewesen, um erste, für Studien und klinische Zulassung benötigte Klinikmuster eines Applikators mit einem Langzeitimplantat zu bestücken. Im Jahr 2011 erhielt Gerresheimer Medical Plastic Systems eine Herstellerlaubnis nach AMG (Arzneimittelgesetz), die dazu berechtigt, nach AMG zu verpacken und zu montieren, heißt es abschließend.