Chancen und Grenzen von Rezyklaten in der Medizintechnik

Eines der erklärten Ziele der Europäischen Union ist eine nachhaltige Entwicklung bis 2030 – eine Entwicklung, die auch vor der Medizintechnikbranche nicht Halt macht. Kliniken sind laut der Corporate Sustainability Reporting Directive (EU-Richtlinie zur Nachhaltigkeitsberichterstattung, CSRD) in den kommenden Jahren dazu verpflichtet, über ihre Nachhaltigkeit Bericht zu erstatten. Nicht zuletzt aus diesem Grund rücken Rezyklate nun auch in der Medizintechnik vermehrt in den Vordergrund.

Dabei eröffnet der Einsatz von Rezyklaten – wie in allen Anwendungsgebieten –gewissen Chancen, stößt aber im Patientenkontakt auch an seine Grenzen. Die Gradical GmbH mit Sitz in der Schweiz berät Medizintechnikfirmen bei der Materialwahl für ihre Anwendungen. Geschäftsführer Lucas Pianegonda weiß um die technischen und regulatorischen Anforderungen und wie man beides zusammenbringt. Im Interview erklärt er, wie die CSRD Unternehmen in ihren Entscheidungen beeinflusst, wo Rezyklate demnach eingesetzt werden können und was der eigentliche Mehrwert von Rezyklaten in der Medizintechnik ist.

Herr Pianegonda, welche speziellen Herausforderungen sehen Sie beim Einsatz von Rezyklaten in der Medizintechnik?

Lucas Pianegonda: Eine Herausforderung sind die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte. Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein, das schreibt die Medical Device Regulation vor. Die Anforderungen an die Produkte aus Rezyklaten sind genau gleich wie bei herkömmlichen Neuwarematerialien, die Umsetzung ist dabei aber stark dem Hersteller überlassen. Das heißt, die Hersteller müssen ein sicheres und effektives Medizinprodukt produzieren und das Risiko- und Qualitätsmanagement im Griff haben – aber wie das im Detail aussieht, das ist dem Inverkehrbringer überlassen. Es wird nichts vorgeschrieben, aber sie werden auch nicht an die Hand genommen. Das bedeutet, das Qualitäts- und Risikomanagement ist bei den Rezyklaten eigentlich die größte Herausforderung.

Die zweite Herausforderung ist, dass die Hersteller von recycelten Kunststoffen meistens aus dem Abfallmanagement kommen und daher nicht so nah an der Kunststofftechnik oder an der Medizintechnik sind. Die Herausforderung ist hier, dass die beiden Stakeholder (Recycler und Medizintechnik) miteinander sprechen und einander sagen, was ihre Schwierigkeiten sind und wie diese entsprechend gelöst werden können. Für den Recycler ist die Herausforderung, den Abfall so zu trennen und zu waschen, dass die Qualität des Rezyklats für die Medizintechnik reicht. Diese wiederum hat gewisse Anforderungen an die Dokumentation (technische Datenblätter, regulatorische Dokumente, etc.), die die Recycler von sich aus kaum haben oder bereitstellen.

Die dritte Herausforderung ist die Akzeptanz innerhalb der Medizintechnik. Das Sicherheitsbedürfnis ist sehr hoch und es gibt auch festgefahrene Meinungen, dass der Einsatz von Rezyklaten nicht machbar ist. Da muss man noch etwas Überzeugungsarbeit leisten.

Wo im Gesundheitssektor können aktuell schon Rezyklate eingesetzt werden?

Pianegonda: Grundsätzlich können Rezyklate überall eingesetzt werden, wo das Risikomanagement es erlaubt. Völlig bedenkenlos können sie also dort sicher eingesetzt werden, wo kein direkter Patientenkontakt bzw. Blutkontakt o.ä. stattfindet. Ein typisches Beispiel ist eine Gehhilfe: Sie kann bedenkenlos eingesetzt werden, ohne den Patienten einem Risiko auszusetzen – das größte Risiko wäre hierbei, dass die Gehhilfe bricht. Dieses Risiko kann sehr gut durch Wareneingangs- und -ausgangskontrollen kontrolliert werden.

Auf der anderen Seite des Produktspektrums stehen langlebige Implantate, die 15 Jahre oder mehr im Körper verbleiben. Hier gibt es nur eine Handvoll Neuwarehersteller, die sich trauen, implantierbare Kunststoffe überhaupt anzubieten. Das bedeutet: Wenn sich die meisten Neuwarehersteller nicht an Implantate trauen, können wir ausschließen, dass Rezyklate irgendwann für Implantaten genutzt werden. Das ist aber auch nicht wirklich das, wozu sie genutzt werden sollten. Die Einsatzgrenze ist irgendwo zwischen Gehhilfen und Implantaten. Meiner Meinung nach wäre eine gute Anwendung für Rezyklate beispielsweise bei Verbrauchsgütern mit kurzem Patientenkontakt. Hier wird viel Kunststoff eingesetzt und man hat einen guten Hebel bezüglich des Umwelteinflusses.

Wie beeinflusst die CSRD die Entscheidungen und Strategien von Unternehmen in Bezug auf die Nutzung von Rezyklaten in der Medizintechnik?

Pianegonda: Im Grundsatz bedeutet diese Regulierung, dass die Unternehmen ihren Umwelteinfluss messen und diesen berichten müssen. Schritt für Schritt wird von ihnen dann verlangt, dass sie ihren CO₂-Ausstoß reduzieren. Rezyklate einzusetzen hat in diesem Zusammenhang dann den Vorteil, dass sie – zumindest mit mechanischen lösungsbasierten Recyclingmethoden – den CO₂-Fußabdruck der Kunststoffe senken. Für die Medizintechnikunternehmen heißt das, dass sie hier einen Hebel zur CO₂-Reduktion haben. Denn sie sammeln 80 bis 90 Prozent ihres CO₂-Ausstoßes in Scope 3, also dort, wo die Supply Chain und damit die Zulieferer und Kunden reinfallen. Das heißt, die an dieser Stelle eingekauften Materialien können den Umwelteinfluss positiv beeinflussen – und dabei helfen die Rezyklate enorm.

Inwiefern spielen dabei chemisches, lösungsmittelbasiertes und mechanisches Recycling eine Rolle in der Medizintechnik? 

Pianegonda: Hier ist erst einmal wichtig zu beachten, dass Rezyklate eingesetzt werden, um CO₂ zu reduzieren und nicht um des Einsatzes von Recyclingkunststoffen Willens. Ziel ist, den Umweltimpact zu minimieren. Das bedeutet, die Recyclingmethode respektive der Kunststoff muss immer so gewählt werden, dass der Umweltimpact minimiert wird. Chemisches Recycling liefert hierbei die beste Qualität, allerdings mit dem höchsten Umweltimpact. Das lösungsmittelbasierte Recycling wäre dabei meiner Meinung nach vielversprechender. Es gibt aber nur wenige Firmen, die das machen, und aufgrund der guten Qualität und des moderaten Umwelteinflusses sind diese Produkte eigentlich fast immer ausverkauft. Mechanische Recycling wiederum ist umwelttechnisch am attraktivsten, hat aber die schwankendste Qualität.

Ich denke, alle Techniken haben alle irgendwo einen Platz in der Medizintechnik. Das Key Take Away muss aber sein, dass wir Rezyklate einsetzen, um CO₂ zu reduzieren. Und es kommt natürlich auch auf das Risiko des entsprechenden Medizinprodukts an. Eine Gehhilfe aus mechanischem Rezyklat, das geht. Bei einem Infusionsset setzt man dann wohl eher auf chemisches oder lösungsmittelbasiertes Recycling.

Welche Zukunftsaussichten sehen Sie für Rezyklate in der Medizintechnik? 

Pianegonda: Rezyklate haben meiner Meinung nach sehr viel Potenzial, das noch ungenutzt ist, denn es gibt nur wenige Recyclingkunststoff-Anwendungen in der Medizintechnik. Aktuell ist es eher so, dass die nachhaltigen Produkte, die auf den Markt kommen, eher massenbilanzierte biobasierte Kunststoffe sind. Ich denke aber, dass Rezyklate durchaus Potenzial haben. Sie machen es vom Qualitäts- und Risikomanagement her zwar etwas schwieriger, aber im Grundsatz haben sie sehr viele Vorteile umwelttechnischer Natur.

Was denken Sie, wie die Medizintechnikbranche generell zur Erreichung von Nachhaltigkeitszielen beitragen kann?

Pianegonda: Der globale Umwelt Impact der Medizintechnik bzw. des Gesundheitswesens liegt im Durchschnitt bei 4,4 Prozent; je nach Land schwankt dieser Wert zwischen 4 und 7 Prozent. Hier gibt es also durchaus einen Hebel, um die Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. Im Grundsatz gilt es erst einmal, unnötige Dinge zu vermeiden: unnötiger Einsatz von Medizinprodukten, unnötige Operationen, unnötige Tage im Krankenhaus.

Darüber hinaus ist es wichtig, nachhaltige Produkte zu entwickeln. 80 Prozent des Umweltimpacts werden bei der Produktentwicklung definiert. Mit Ecodesign-Richtlinien kann man hier relativ viel erreichen, denn dann geht es darum, Produkte optimal zu konstruieren, möglichst wenig Material dafür zu verwenden, das Material mit der besten Umwelt Impact zu wählen und die Produkte so zu gestalten, dass sie auch recycelt werden können. Hier können kann die Medizintechnikbranche durchaus einen Beitrag zu mehr Nachhaltigkeit leisten.